A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na quarta-feira (15), mudanças nas regras de prescrição e vendas do medicamento Zolpidem, utilizado no tratamento da insônia. Essas alterações foram motivadas pelo aumento no uso irregular e abusivo do medicamento, o que tem levado a um aumento nos eventos adversos relacionados ao seu consumo.
“A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, disse à agência em comunicado divulgado ao público.
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O que muda?
Anteriormente enquadrado na lista B1 de psicotrópicos, o Zolpidem tinha uma regulamentação mais flexível que permitia a prescrição em receitas brancas de duas vias. No entanto, a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998 implica agora que todos os medicamentos à base de Zolpidem, independentemente da concentração da substância, devem ser prescritos por meio da Notificação de Receita B (azul).
Essa medida implica que os profissionais de saúde que prescrevem o medicamento devem ser previamente cadastrados na autoridade local de vigilância sanitária. A Anvisa estabeleceu um prazo até 1º de agosto para a implementação total das novas regras, visando evitar a descontinuidade no tratamento dos pacientes. Durante esse período, os pacientes poderão continuar adquirindo o medicamento com a receita anterior.
A Anvisa também estabeleceu prazos para que os fabricantes de medicamentos à base de Zolpidem se adequem às novas regulamentações em relação à embalagem e rotulagem do produto. Até 1º de dezembro de 2024, os medicamentos poderão ser fabricados com embalagens com tarja vermelha, mas após essa data, todos os produtos devem conter tarja preta, conforme exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.
O que é o Zolpidem?
O Zolpidem é um medicamento da família dos hipnóticos, utilizado para induzir o sono em casos de insônia transitória ou ocasional. A Anvisa ressalta que seu uso deve ser limitado a um curto período, não ultrapassando quatro semanas, devido ao risco de abuso e dependência associados ao seu uso prolongado.
As vendas do medicamento aumentaram consideravelmente no Brasil, especialmente durante e após a pandemia de Covid-19. Estimativas da Anvisa indicam um aumento de 67% nas vendas entre 2018 e 2022. Esse aumento tem levantado preocupações sobre a prescrição não monitorada, facilitando ocorrências de efeitos colaterais graves, como sonambulismo, apagões de memória e alucinações.
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